Jakie mamy klasy czystości powietrza w pomieszczeniach wg normy ISO 14644-1

Norma ISO 14644-1 dotyczy klasyfikacji czystości powietrza w pomieszczeniach czystych i innych kontrolowanych środowiskach. Określa ona klasy czystości powietrza na podstawie liczby cząstek w określonym zakresie rozmiarów obecnych w powietrzu. Norma ta jest szeroko stosowana w różnych branżach, takich jak farmaceutyczna, biotechnologiczna, medyczna, produkcja półprzewodników i inne, gdzie kontrola zanieczyszczeń jest krytyczna dla procesu produkcyjnego i jakości produktu.

ISO 14644-1 definiuje klasy czystości od ISO 1 do ISO 9, gdzie klasa ISO 1 jest najczystszym środowiskiem, a ISO 9 – najmniej czystym w ramach tej normy. Klasyfikacja opiera się na maksymalnej dopuszczalnej liczbie cząstek o określonych rozmiarach (np. 0,1 µm, 0,2 µm, 0,3 µm, 0,5 µm, 1 µm, 5 µm) na metr sześcienny powietrza.

Dla przykładu, klasa czystości ISO 5 dopuszcza maksymalnie 3 520 cząstek o rozmiarze 0,5 µm na metr sześcienny powietrza. Wartości te stają się mniej restrykcyjne (czyli dopuszczalna liczba cząstek rośnie) w miarę wzrostu numeru klasy czystości, co oznacza, że środowisko klasy ISO 9 jest mniej czyste niż środowisko klasy ISO 1.

Ważne jest, aby zauważyć, że norma ISO 14644-1 określa również metody testowania i monitorowania, aby zapewnić, że pomieszczenia czyste spełniają wymagania danej klasy czystości. Monitoring i utrzymanie odpowiedniej klasy czystości wymaga stosowania odpowiednich procedur operacyjnych, systemów filtracji powietrza, a także środków kontroli zanieczyszczeń.

Jakie mamy normy klas czystości pomieszczeń wg polityki GMP?

W kontekście GMP, klasy czystości A, B, C i D są używane do określenia wymagań dotyczących czystości w różnych obszarach produkcji farmaceutycznej, szczególnie przy produkcji sterylnych produktów leczniczych. Klasy te określają wymagania dotyczące liczby cząstek i mikroorganizmów w powietrzu, a także inne aspekty kontroli środowiskowej, takie jak zachowanie pracowników i procedury operacyjne.

Klasa C” i „D” w kontekście GMP odnoszą się do obszarów o kontrolowanej czystości, gdzie wymagania są mniej restrykcyjne niż w klasach „A” i „B”, które są przeznaczone do najbardziej krytycznych procesów, takich jak wypełnianie aseptyczne i prace z otwartymi produktami sterylnymi. Klasy C i D mogą dotyczyć obszarów przygotowawczych, w których wykonywane są mniej krytyczne etapy produkcji lub pakowania.

Ważne jest, aby zrozumieć, że choć normy ISO 14644 i GMP mogą być stosowane razem w celu zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych, odnoszą się one do różnych aspektów kontroli środowiskowej i mają różne systemy klasyfikacji. Norma ISO 14644 koncentruje się na liczbie cząstek w powietrzu, podczas gdy GMP obejmuje szerszy zakres wymagań, w tym mikrobiologiczną czystość powietrza, procedury operacyjne, kwalifikacje personelu i zarządzanie ryzykiem zanieczyszczenia.

Jaki system filtracji wybrać do odkurzacza do sprzątania pomieszczeń typu „clean room”?

Przy doborze odkurzacza do użytku w pomieszczeniach o kontrolowanej czystości, takich jak klasy C i D według standardów GMP (Good Manufacturing Practice), kluczowym elementem jest wybór odpowiedniego systemu filtracji. Odkurzacze używane w tych obszarach muszą być wyposażone w filtry zdolne do skutecznego usuwania zarówno cząstek stałych, jak i mikroorganizmów z powietrza i powierzchni, aby nie zagrażać procesom produkcyjnym i produktom. Oto dwa główne typy filtrów, które powinny być rozważane:

1. Filtr HEPA (High Efficiency Particulate Air)

• Zastosowanie: Klasy C i D
• Skuteczność: Filtry HEPA są zdolne do usuwania co najmniej 99,97% cząstek o średnicy 0,3 mikrometra (µm) i większych. Są one standardem w przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym, gdzie kontrola zanieczyszczeń jest krytyczna.

Uwagi: Filtry HEPA są niezbędne do ochrony przed zanieczyszczeniami powietrza, w tym cząstkami stałymi i większością mikroorganizmów. Ich wysoka skuteczność czyni je odpowiednimi do stosowania w pomieszczeniach klasy C i D, gdzie wymagana jest dobra kontrola czystości powietrza, ale nie są to obszary o najwyższych wymaganiach (jak klasy A i B).

2. Filtr ULPA (Ultra Low Penetration Air)

• Zastosowanie: Głównie w klasach A i B, ale można rozważyć dla klasy C w szczególnie wrażliwych aplikacjach
• Skuteczność: Filtry ULPA mogą usuwać co najmniej 99,999% cząstek o średnicy 0,12 mikrometra (µm) i większych, oferując jeszcze wyższy poziom ochrony niż filtry HEPA.

Uwagi: Chociaż filtry ULPA oferują wyższą skuteczność filtracji niż HEPA, ich wyższy opór może wpływać na wydajność odkurzacza i jest zazwyczaj niepotrzebny w pomieszczeniach klasy C i D.

Z tego powodu, chyba że istnieją specyficzne wymagania dotyczące ultra-wysokiej czystości, filtry HEPA są zazwyczaj preferowane.

Wybór odkurzacza

Przy wyborze odkurzacza do pomieszczeń klasy C i D, oprócz odpowiedniego systemu filtracji, należy również wziąć pod uwagę inne czynniki, takie jak:

• Materiały konstrukcyjne: Odkurzacze powinny być wykonane z materiałów łatwych do czyszczenia i dezynfekcji,
• Konstrukcja zapobiegająca zanieczyszczeniom: Urządzenia powinny być zaprojektowane tak, aby minimalizować ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego, np. poprzez zastosowanie systemów bezworkowych z bezpośrednim wyładunkiem do pojemników na odpady.
• Certyfikacja: Sprzęt powinien być odpowiednio certyfikowany do użytku w kontrolowanych środowiskach, zgodnie z lokalnymi przepisami i standardami branżowymi.

Wybierając odkurzacz z filtrem HEPA (lub ULPA w szczególnych przypadkach) do użytku w pomieszczeniach klasy C i D, można skutecznie kontrolować zanieczyszczenia, zapewniając bezpieczeństwo i czystość w krytycznych procesach produkcyjnych.

Klasyfikacja filtrów klasy HEPA

Tak, filtry klasy HEPA (High Efficiency Particulate Air) mają dodatkowy podział na podklasy, który jest określony w różnych normach, w tym w europejskiej normie EN 1822. Ta norma klasyfikuje filtry HEPA (i ULPA) na podstawie ich zdolności do filtracji cząstek o bardzo małych rozmiarach. Podział ten pozwala na dokładniejsze określenie wydajności filtrów w zależności od specyficznych wymagań aplikacji.

Podział na podklasy wg normy EN 1822:

Filtry HEPA i ULPA są podzielone na klasy od H10 do U17, gdzie „H” oznacza filtry HEPA, a „U” filtry ULPA. Każda klasa reprezentuje minimalną skuteczność filtracji dla najtrudniejszych do przechwycenia cząstek o rozmiarze około 0,1 do 0,3 mikrometra (MPPS – Most Penetrating Particle Size). Poniżej przedstawiono podział dla filtrów HEPA:

• H10: 85% skuteczności filtracji MPPS
• H11: 95% skuteczności filtracji MPPS
• H12: 99,5% skuteczności filtracji MPPS
• H13: 99,95% skuteczności filtracji MPPS
• H14: 99,995% skuteczności filtracji MPPS

Filtry klasy H13 i H14 są najczęściej stosowane w aplikacjach wymagających bardzo wysokiej czystości powietrza, takich jak pomieszczenia czyste, laboratoria, szpitale, a także w niektórych zastosowaniach przemysłowych i farmaceutycznych.

Zastosowanie podklas filtrów HEPA:

• H13 i H14: Są to najczęściej wybierane filtry do zastosowań w pomieszczeniach czystych, szpitalach (np. na oddziałach intensywnej terapii, w salach operacyjnych) oraz w przemyśle farmaceutycznym i mikroelektronice, gdzie wymagana jest bardzo wysoka skuteczność filtracji.
• H10 do H12: Mogą być stosowane w mniej krytycznych zastosowaniach, gdzie wymagana jest dobra filtracja, ale dopuszczalne są nieco niższe poziomy czystości, np. w niektórych systemach wentylacyjnych i klimatyzacyjnych, urządzeniach do oczyszczania powietrza, a także w przemyśle.

Wybór odpowiedniej klasy filtra HEPA zależy od specyficznych wymagań dotyczących czystości powietrza, rodzaju zanieczyszczeń oraz ryzyka związanego z procesem lub środowiskiem, w którym filtr ma być stosowany.

Klasyfikacja filtrów ULPA i zastosowanie

Podobnie jak filtry HEPA, filtry ULPA (Ultra Low Penetration Air) również mają dodatkowy podział na podklasy, zgodnie z normą EN 1822, która jest stosowana w Europie do klasyfikacji skuteczności filtrów cząstek powietrza. Filtry ULPA są zaprojektowane do usuwania ekstremalnie małych cząstek z powietrza, większej skuteczności niż filtry HEPA, i są często stosowane w bardzo czystych środowiskach, takich jak półprzewodniki i inne przemysły wymagające ultra-czystego powietrza.

Podział na podklasy wg normy EN 1822 dla filtrów ULPA:

Filtry ULPA są klasyfikowane od U15 do U17, gdzie każda klasa reprezentuje minimalną skuteczność filtracji dla najtrudniejszych do przechwycenia cząstek (MPPS – Most Penetrating Particle Size), które mają rozmiar w okolicach 0,1 do 0,3 mikrometra. Oto szczegółowy podział:

• – U15: 99,9995% skuteczności filtracji MPPS
• – U16: 99,99995% skuteczności filtracji MPPS
• – U17: 99,999995% skuteczności filtracji MPPS

Zastosowanie podklas filtrów ULPA:

– U15 do U17: Te klasy filtrów są stosowane w najbardziej krytycznych aplikacjach, gdzie wymagana jest niemal absolutna eliminacja cząstek z powietrza. Znajdują one zastosowanie w przemyśle mikroelektroniki, farmaceutycznym, w pomieszczeniach czystych o bardzo wysokich wymaganiach dotyczących czystości, a także w niektórych zastosowaniach biotechnologicznych i medycznych.

Wybór między filtrami HEPA a ULPA zależy od specyficznych wymagań dotyczących czystości powietrza i rodzaju zanieczyszczeń, które muszą być usunięte.

Filtry ULPA oferują wyższy poziom ochrony niż HEPA, ale również wiążą się z większym oporem przepływu powietrza, co może wymagać mocniejszych systemów wentylacyjnych i większego zużycia energii.

Dlatego decyzja o wyborze klasy filtra powinna być podyktowana dokładną analizą potrzeb i wymagań specyficznych dla danego zastosowania.